Мнение специалиста
Т.И. КУРНОСОВОА:

ОСОБЕННОСТИ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБРАЩЕНИЯ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

апрель 29, 2019 | 06:37
2
515
Фото: предоставлено пресс-службой «НМИЦ радиологии» Минздрава России

Мировая статистика показывает: заболеваемость раком не снижается. Однако не это должно нас пугать.

Т.И. Курносова1, М.Г. Гринин2
1 Заместитель директора ГБУ «НПЦ КИОМТ» г. Москвы
2 Старший научный сотрудник ГБУ «НПЦ КИОМТ» г. Москвы

Аннотация
Развитие методик диагностики и лечения с использованием радионуклидов невозможно без налаживания полномасштабного производства радиофармпрепаратов, в том числе на базе медицинских учреждений. Между тем в российском законодательстве есть ряд нюансов, замедляющих полноценное развитие этого направления.
В статье изложены обоснования для внесения изменений в существующую нормативно-правовую базу в сфере обращения радиофармацевтических препаратов.

Ключевые слова: радиофармацевтика, ядерная медицина, государственное регулирование.

Введение

До начала 80-х гг. в СССР широко использовались технологии мирного атома в медицине. Применение радионук лидных методов в диагностике позволяло выявлять функциональные нарушения органов и их систем, а использование радионук лидов в лечении пациентов с целым рядом заболеваний приводило к устранению патологических процессов без оперативного вмешательства. Интерес к использованию
радионук лидов д ля диагностики и лечения в России вновь появился в конце 2000-х гг. Широкое использование радиоактивных изотопов в медицине наблюдается в последние два десятка лет и в странах Европы, США. Это послужило основой для зарождения отдельной медицинской дисциплины – ядерной медицины.
Радиоактивные вещества, используемые ядерной медициной, являются радиофармацевтическими лекарственными средствами, которые содержат в готовой для использования форме один или несколько радионук лидов (радиоак тивных изотопов).
Уникальность методик ядерной медицины определяется применением специального медицинского оборудования, которое способно фиксировать ионизирующее излучение, исходящее от пациента, и обрабатывать полученную информацию, преобразуя ее в томографическое изображение. Исключительность им так же придают радиофармацевтические лекарственные препараты, способные накапливаться в определенных морфологических струк т урах и патологических очагах или отражать динамику протекающих в органе физиологических, биохимических процессов.
В последние годы наблюдается ак тивная государственная под держка развития ядерной медицины. В целях освоения российскими производителями к лючевых технологий производства компонентов д ля современного высокотехнологического диагностического оборудования с высокой степенью визуализации, а также для проведения док линических исследований, организации к линических исследований инновационных лекарственных препаратов (в том числе для нужд ядерной медицины) в 2010 г. была создана и реализуется федеральная целевая программа «Развитие медицинской и фармацевтической промышленности Российской Федерации на период
до 2020 г. и дальнейшую перспек тиву» [1]. Пятью годами позднее в рамках поддержки развития ядерной медицины Правительство РФ у твердило дорожную карт у «Развитие центров ядерной медицины» [2].
Несмотря на под держку государства в разработке и проведении необходимых д ля регистрации исследований, новых отечественных радиофармацевтических лекарственных препаратов, дост упных для оказания медицинской помощи с использованием технологий ядерной медицины, в России не появилось. Возможно, данное обстоятельство связано с особенностями государственного рег улирования об-
ращения радиофармацевтических лекарственных препаратов.

Актуальное состояние регулирования обращения радиофармацевтических препаратов

В Российской Федерации отношения, возникающие в связи с обращением: разработкой, док линическими и к линическими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, стандартизацией и контролем качества, производством, изготовлением,
хранением, перевозкой, ввозом в страну и вывозом, рек ламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением – лекарственных средств, регулируются Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарс твенных средств» (далее – Закон 61-ФЗ) [3]. Этот закон распространяется и на обращение радиофармацевтических лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности.
Текущая редакция Закона 61-ФЗ позволяет радиофармацевтические лекарственные препараты разделить на две условные группы:
• радиофармацевтические лекарственные препараты, под лежащие государственной регистрации;
• радиофармацевтические лекарственные препараты, не под лежащие государственной регистрации.
Первая группа подразумевает серийное производство препарата в условиях соблюдения правил надлежащей производственной практики организациейпроизводителем, имеющей лицензию на производство лекарственных средств. Вторая группа характеризуется необходимостью изготовления препарата непосредственно в медицинской организации.
Следует обратить внимание, что деятельность как по производству, так и по изготовлению лекарственных средств в соответствии с Федеральным законом от 4 мая 2011 г. №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» под лежит лицензированию [4].
Экспертиза радиофармацевтического лекарственного препарата д ля государственной регистрации проводится комиссией экспертов федерального государственного бюд жетного у чреж дения соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти, созданного для обеспечения исполнения полномочий этого федерального органа по выдаче разрешений на проведение к линических исследований лекарственных препаратов и/или по государственной регистрации лекарственных препаратов (далее – экспертное учреж дение). Эксперт обязан провести полное исследование представленных ему объектов, материалов, дать обоснованное и объективное зак лючение [3]. Результаты экспертизы лекарственного средства оформляются заключением комиссии экспертов, содержащим выводы о качестве, эффективности и безопасности лекарственного препарата. По результатам проведенной экспертизы лекарственного препарата уполномоченный федеральный орган исполнительной власти принимает решение о возможности государственной регистрации лекарственного препарата и внесении его в государственный реестр лекарственных средств.
Однако в соответствии с пунк том 6 части 5 статьи 13 Закона 61-ФЗ государственной регистрации не под лежат радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях. Порядок изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях у твержден приказом Минздрава России от 27 апреля 2015 г. №211н (далее – Порядок изготовления) [5].
В соответствии с частью 4 Порядка изготовления медицинская организация у тверждает документацию по изготовлению и обеспечению качества радиофармацевтических лекарственных препаратов. В ней с учетом требований соответствующих фармакопейных статей и общих фармакопейных статей последовательно (поэтапно) подробно представляется технология изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов, устанавливаются предельные значения изменений характеристик радиофармацевтических лекарственных препаратов, требования к сроку их хранения, упаковке и маркировке, контролю качества, а также описываются требования к проведению операций, связанных с очисткой, дезактивацией, дезинфекцией (стерилизацией) оборудования.
Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи разрабатываются в соответствии с документом «Порядок разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и вк лючения их в Государственную фармакопею, а так же размещения на официальном сайте в сети Интернет данных о Государственной фармакопеи», у тверж денным приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 авг уста 2010 г. №756н (ред. от 1 июня 2017 г.) [6], федеральным государственным бюджетным учреж дением, созданным д ля обеспечения исполнения полномочий Министерства здравоохранения Российской Федерации по выдаче разрешений на проведение к линических исследований лекарственных препаратов и/или по государственной регистрации лекарственных препаратов в соответствии со статьей 15 Закона 61-ФЗ, в том числе на основании предложений, пост упивших от субъектов обращения лекарственных средств. Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи у тверж даются Министерством здравоохранения РФ и составляют Государственную фармакопею.
Следует отметить, что в настоящее время Государственная фармакопея РФ содержит только общую фармакопейную статью ОФС.1.11.0001.15 «Радиофармацевтические лекарственные препараты» и не содержит фармакопейных статей, содержащих перечень показателей качес тва и методов контроля качества конкретных радиофармацевтических лееарственных средств.

Обоснование необходимости изменений в сфере государственного регулирования обращения радиофармацевтических препаратов

Все вышесказанное не только затрудняет деятельность медицинской организации по формированию фармацевтической системы качества при изготовлении радиофармацевтического лекарственного препарата, но и не позволяет осуществлять государственный контроль и надзор за его качеством.
Одновременно следует отметить, что Законом 61-ФЗ не оговариваются правила разработки, док линических и к линических исследований радиофармацевтических лекарственных препаратов, предназначенных для изготовления непосредственно в медицинской организации.
Следовательно, данные, позволяющие оценить эффек тивность и безопасность изготовленных радиофармацевтических лекарственных препаратов, отсутствуют. Указанные фак ты не позволяют однозначно оценить диагностическую значимость исследования с использованием радиофармацевтического лекарственного препарата, а в случае применения препаратов этой группы в целях лечения – спрогнозировать безопасность и эффективность его проведения. Таким образом, отсу тствие нормативного правовогорег улирования в данной сфере ставит под вопроссоблюдение приоритетов государственного регулирования обращения лекарственных средств – соблюдение безопасности и эффек тивности при их обращении.
Важно отметить, что в соответствии с приложением 3 Правил над лежащей производственной прак тики, у тверж денных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. №916 (далее – Приложение) [7], областью применения Приложения является деятельность промышленных производств, ядерных центров, инстит у тов и ПЭТ-центров по производству и контролю качества следующих типов продукции:
• радиофармацевтических лекарственных средств;
• радиофармацевтических лекарственных средств для ПЭТ (позитронно-эмиссионной томографии);
• радиоак тивных предшес твенников для производства радиофармацевтических лекарственных средств;
• радионук лидных генераторов.
Минпромторг России отнес деятельность промышленных производств, ядерных центров, институтов и ПЭТ-центров по производству и контролю качества радиофармацевтических лекарственных средств к лицензируемому виду деятельности – производство лекарственных средств. Необходимо обратить внимание и на формулировку, использованную в Приложении, а именно: «приготовление – подготовка набора в медицинской организации путем внесения в него радионук лида, элюированного из генератора, или с помощью радиоак тивных предшественников».
Минпромторг указывает так же, что наборы, генераторы и радиоактивные предшественники должны быть зарегистрированы в установленном порядке.
В этом контексте эффек тивность, безопасность и качество изготовленных радиофармацевтических лекарственных препаратов мог у т быть доказаны в процессе государственной регистрации компонентов, необходимых д ля изготовления.
Нельзя не обратить внимание и на то, что отсутствие государс твенной регистрации радиофармацевтических лекарственных средств, изготавливаемых непосредственно в медицинской организации в соответствии с требованиями Закона 61-ФЗ, противоречит обеспечению санитарно-эпидемиологического благополучия населения. Отношения, возникающие в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения как одного из основных условий реализации предусмотренных Конституцией Российской Федерации прав граж дан на охрану здоровья и благоприятную окруающую среду, регулируются Федеральным законом от 30 марта 1999 г. №52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (далее – Закон 52-ФЗ) [8].
Частью 1 статьи 2 Закона 52-ФЗ установлено, что санитарно-эпидемиологическое благополучие населения обеспечивается посредством государственной регистрации потенциально опасных для человека химических и биологических веществ, отдельных видов продукции, радиоактивных веществ и т.д. Следовательно, радиофармацевтические лекарственные препараты в целях обеспечения санитарно -эпидемиологического благополучия населения подлежат государственной регистрации. Закон 52-ФЗ не делает исключений для радиоак тивных веществ, изготовленных непосредственно в медицинских организациях.
Поскольк у медицинская организация, занимающаяся изготовлением радиофармацевтических лекарственных препаратов, реализует в процессе своей деятельности не лекарственный препарат, а медицинскую услугу, то ее действия подпадают под норму, закрепленную статьей 11 Закона 52-ФЗ, а именно: обязанность индивидуальных предпринимателей и юридических лиц в соответствии с осуществляемой ими деятельностью – обеспечивать безопасность для здоровья человека выполняемых работ и оказываемых услуг, а так же продукции производственно -технического назначения, пищевых продуктов и товаров для личных и бытовых нужд при их производстве, транспортировке, хранении, реализации населению.
Использование же при оказании медицинской помощи медицинскими организациями изготовленных радиофармацевтических лекарственных препаратов в рамках действующего законодательства может привести к нарушению реализации прав граждан на охрану здоровья и благоприятную окружающую среду.
Ана логичный вывод можно сделать, рассмотрев часть 2 статьи 18 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» [9] (далее – Закон 323-ФЗ), в которой установлено, что право на охрану здоровья обеспечивается охраной окру жающей среды, созданием безопасных условий труда, благоприятных условий труда, быта, отдыха, воспитания и обучения граж дан, производством и реализацией продуктов питания соответствующего качества, качественных, безопасных и дост упных лекарственных препаратов, а так же оказанием дост упной и качественной медицинской помощи.

Заключение

В связи с изложенными выше рисками в целях совершенствования законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан и обращения лекарственных средств, устранения возможных нарушений констит уционных прав и свобод граждан на охрану здоровья полагаем целесообразным устранить возникшие нормативные правовые коллизии и включить в сферу государственного регулирования радиофармацевтические препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях.

Конфликт интересов

Т.И. Курносова и М.Г. Гринин подтвердили отсутствие конфлик та интересов, о котором необходимо сообщить.

Список литературы

1. Распоряжение Правительства РФ от 1 октября 2010 г. №1660-р «Об у тверждении Концепции федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РФ на период до 2020 г. и дальнейшую перспективу». http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_105529.
2. Распоряжение Правительства РФ от 23 октября 2015 г. №2144-р «Об у тверждении плана мероприятий «Развитие центров ядерной медицины». http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_188022.
3. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». http://base.garant. ru/12174909.
4. Федеральный закон от 4 мая 2011 г. №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». http://base.garant.ru/77663429.
5. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 27 апреля 2015 г. №211н «Об у тверждении Порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях». http://base.garant.ru/71060080.
6. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. №756н «Об утверждении порядка разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в Государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети Интернет данных о Государственной фармакопеи» (ред. от 1 июня 2017 г.).
http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_104355.
7. Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. №916 «Об у тверждении правил надлежащей производственной практики». http://minpromtorg.gov.ru/docs/#!prikaz_minpromtorga_rossii_ot_14062013__916_red_ot_18122015_ob_utverzhdenii_pravil_nadlezhashhey_proizvodstvennoy_praktiki.
8. Федеральный закон от 30 марта 1999 г. №52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».
http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_22481.
9. Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_121895.
_____________
П. Сапожников
15
43